LEY 10/2013, DE 24 DE JULIO

POR LA QUE SE INCORPORAN AL ORDENAMIENTO JURÍDICO ESPAÑOL LAS DIRECTIVAS 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 15 DE DICIEMBRE DE 2010, SOBRE FARMACOVIGILANCIA, Y 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 8 DE JUNIO DE 2011, SOBRE PREVENCIÓN DE LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN LA CADENA DE SUMINISTRO LEGAL, Y SE MODIFICA LA LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Objetivo principal

Supone un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de medicamentos, así como la venta legal de medicamentos a través de Internet o de otros medios telemáticos o indirectos, y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados.

Antecedentes

  • Esta Ley incorpora las Directivas Europeas 2010/84 y 2011/62 sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados. Además, se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Principales medidas

  • Esta Ley supone un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de medicamentos y sus principios activos, así como la venta legal de medicamentos a través de Internet o de otros medios telemáticos indirectos. También establece medidas de prevención de los medicamentos falsificados.

  • Contiene principalmente cuatro medidas: farmacovigilancia proactiva, prevención de la entrada de medicamentos falsificados, autorizaciones, inspecciones y sanciones; y tasas por los servicios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

  • En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

  • En materia de infracciones y sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extienden a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la Salud Pública.

  • A través de enmiendas, se establece que los medicamentos biosimilares han de contar con una regulación específica.

  • Entró en vigor el 26 de julio de 2013.

Breve valoración política

  • Se incrementan las garantías de calidad de los medicamentos, y se mejora la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.

  • La comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de un formulario electrónico por los profesionales y los ciudadanos, es una medida participativa y eficaz en el control de los medicamentos.

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